黨的十八大以來，我國生物醫藥產業進入高質量發展階段，逐步從以仿制藥為主向以創新藥為主導、創仿結合的轉變。今年，“創新藥”一詞首次寫進政府工作報告，也充分表明了國家對創新藥的決心及信心。隨著我國醫保政策的調整、生物醫藥創新能力逐步獲得國際認可，中國企業正以前所未有的步伐邁向國際舞臺。

一、生物醫藥“出海”成為“必選題”

（一）我國醫藥研發能力不斷提升

從創新藥獲批上市的數量來看，自2017年起，我國創新藥審評審批速度大幅提升，2023年我國共批準上市1類創新藥40個，其中化學藥19個、生物用品16個、中藥5個，與在美國獲FDA批準上市創新藥的數量差距進一步縮小。

（二）海外具有廣闊的醫藥市場

2018-2022年，全球醫藥市場規模從1.3萬億美元增加到1.5萬億美元，實現了3.9%的年均復合增長率。預計到2027年，全球醫藥市場規模將增長至約2.0萬億美元，年均復合增長率達到5.8%。

（三）海外創新藥定價更有競爭力

以抗腫瘤藥物Nivolumab為例，其在美國的年治療費用為19.2萬美元，而在中國的年治療費用僅為7.6萬美元，不及美國的一半。

（四）我國醫保政策調整壓縮空間

近年來，我國政府組織國家藥品集中帶量采購，醫保藥品目錄調整，統籌推進支付方式改革，持續優化醫療保障，2018年以來，談判藥品支付標準的平均降幅分別為56.7%、60.7%、50.6%、61.7%、60.1%和61.7%。

二、企業“出海”的三種模式

（一）借船出海模式

“借船出海”策略是允許中國藥企通過License-out等手段，將其產品的海外或全球權益轉讓給海外企業，后者將負責產品的后續研發、上市、生產和銷售。這種模式以其靈活性和較低的資源投入要求，特別適合那些資源有限且缺乏國際化經驗的企業，有助于它們快速進入國際市場。然而，這也意味著企業將放棄在海外市場的主導權，只能獲得有限的收益。

（二）聯手出海模式

“聯手出海”模式是中國藥企與海外同行合作開發產品、共擔成本與收益的一種策略，它通過股權授權或銷售渠道合作等方式，與海外成熟企業建立伙伴關系，實現產品的海外推廣。這種模式有助于突破政策壁壘，與海外具有商業化能力和臨床經驗的企業合作，共同應對國際市場的挑戰。然而，它也存在一定的局限性，如中國藥企無法直接控制海外市場策略和銷售結果，收益可能受限于合作伙伴，且需要面對跨文化溝通和跨境管理的挑戰。

（三）自主出海模式

“自主出海”模式是中國藥企獨立在海外開展臨床試驗、申報上市，并在獲批后自行銷售的一種策略。這種模式賦予了企業自主決策和戰略規劃的能力，有助于在全球創新藥領域進行深入布局。通過掌控海外市場的研發和商業化全過程，企業不僅可以獨享商業利益，還能為國內其他藥企提供上市和商業化的經驗支持。然而，這種模式對企業的資源投入和國際化能力要求極高，風險和難度也相對較大。

三、存在的風險與挑戰

（一）海外發達國家新藥注冊合規性

“出海”過程中，藥物試驗和臨床數據需通過如FDA等權威機構的嚴格審查，我國企業往往由于基于生產設施存在缺陷、臨床效益不明確、患者數據單一、安全性問題等理由拒絕批準。例如，2021年12月，萬春藥業的普那布林因注冊試驗結果不足以證明其效益，遭FDA拒絕。信達生物的信迪利單抗和和黃醫藥的索凡替尼也因臨床數據不足而未能獲得FDA批準。

（二）各個地區醫療器械監管差異性

在醫療器械領域，國際市場監管要求差異顯著，尤其是美國和歐洲市場的標準更為嚴格。美國FDA在審查過程中會重點考慮器械的臨床試驗結果、生產過程、風險與好處評估及安全性和有效性的證據。歐盟隨著MDR（醫療器械監管法規）的實施，大量醫療器械需要在新規則下重新認證，預計歐盟市場也將進入高壁壘、嚴格監管的階段。

（三）企業還需要適應出海地的規則

我國藥企在海外市場的品牌知名度相對較低，需要通過有效的市場營銷策略提升品牌影響力和認知度，不同地區文化差異大，企業需考慮如何調整營銷策略以適應不同文化背景的市場需求。在不同市場，產品定價需要考慮當地醫保政策、市場競爭狀況和消費者支付能力等因素。

（四）國際貿易保護主義帶來的阻礙

全球醫藥產業鏈正在經歷快速的調整和重構，受貿易保護主義和地緣政治沖突的影響，歐美市場對中國醫藥產品的態度變得更加保守。特別是近期美國通過《生物安全法》等議案，給產業帶來了地緣政治的不確定性。從中遠期來看，中國以海外市場為主的CXO[1]企業可能面臨美國客戶訂單減少，需要積極尋找新的訂單以填補缺口。

四、生物醫藥企業“出海”的建議

（一）探索高質量的“出海”道路

一方面，推動產品結構的不斷優化和技術含量的提升，促進我國醫藥出口產品從最初的中間體和原料藥，向具有特色的原料藥和高端仿制藥發展，進一步拓展到創新藥物的國際市場占有率提高。另一方面，推動“出海”從簡單的進出口貿易模式向全面參與國際醫藥產業的分工與合作發展，深入參與包括新藥注冊、全球性研發、多中心臨床試驗、海外并購、本土化生產及商業化布局等多種活動。

（二）關注“一帶一路”等新興市場

全球醫療開支持續上升，部分原因是人口老齡化帶來的慢性和非傳染性疾病的負擔日益加重。這一趨勢在共建“一帶一路”國家和地區的全球醫藥市場中表現得尤為明顯，存在大量未被滿足的市場需求，為中國醫藥企業提供了巨大的發展機遇。根據艾昆緯數據分析，預計到2028年，全球藥品支出將激增至2.3萬億美元，年增長率預計在5%至8%之間。特別是中國、印度及亞太地區，藥品使用量的增長速度最快，預計年復合增長率將超過3%。

（三）加強與國際的創新合作與布局

一方面，以國際高標準來推動研發能力提升。面對國際上的激烈競爭，企業要制定明確的發展戰略，加強與國際創新資源的對接，以實現更高效的資源配置和市場定位，確保新藥在療效和安全性上都能達到更高的標準。這不僅有助于藥品在全球范圍內獲得快速審批，還能提升企業的國際聲譽。一方面，企業要加大對知識產權的布局。企業應建立專門的知識產權部門，負責在全球主要市場和目標國家進行專利申請和商標注冊，構建全面的知識產權保護體系。企業應采取“先行”戰略，在產品研發初期就開始進行專利布局，涵蓋核心技術、改進方案和應用場景，以提前確立市場優勢。同時，積極參與國際專利合作機制，如PCT（國際專利合作條約），以提高國際專利申請的效率和保護范圍，確保企業在全球市場的競爭力。

[1] CXO俗稱醫藥外包，主要分為CRO、CMO/CDMO、CSO三個環節，分別服務于醫藥行業的研發、生產、銷售三大環節，可簡單理解為研發外包、生產外包、銷售外包。

(1)